Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 18/10/2021 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
Descripción1.Por medio de la presente solicito informe si la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios ha expedido permisos o autorizaciones de importación para algún producto, fármaco o sustancia, que contenga el principio activo INFLIXIMAB del año 2015 a la fecha y en caso de ser afirmativa la respuesta ¿En qué términos específicos se expidió tal permiso o autorización?, ¿A favor de quién?, ¿En qué cantidades (piezas, Kg u otra unidad aplicable?, ¿Tipo de Producto (producto terminado, a granel o materia prima)? y ¿En qué fecha se expidió tal permiso? 2.Por medio de la presente solicito informe si alguna empresa o persona ha solicitado al Comité de Moléculas Nuevas o al Subcomité de Productos Biotecnológicos alguna reunión relacionada con el principio activo INFLIXIMAB, en caso de ser afirmativa la respuesta, ¿En qué fecha se suscitó dicha reunión, y cuál fue el resultado no confidencial de la misma?, ¿Fue solicitada o se convocó a una segunda reunión de seguimiento con la misma empresa y el motivo de dicha reunión de seguimiento? 3.Por medio de la presente solicito información para conocer si existe algún protocolo de Estudio Clínico, aprobado, en evaluación o rechazado para el principio activo INFLIXIMAB. De ser afirmativa la respuesta ¿Bajo qué términos específicos fue solicitado?, ¿Quién lo solicitó? y ¿En qué fecha? 4.Por medio de la presente solicito información para conocer si existe algún protocolo de investigación o estudios de biocomparabilidad en proceso de aprobación o análisis, aprobado o rechazado, para el principio activo denominado INFLIXIMAB. De ser afirmativa la respuesta ¿Bajo qué términos específicos fue solicitado?, ¿Quién lo solicito? Y ¿En qué fecha? 5.Por medio de la presente solicito información sobre todas las solicitudes de registro sanitarios expedidos o en trámite ante la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, respecto del principio activo INFLIXIMAB, incluyendo los datos del solicitante, denominación distintiva, titular del mismo, forma farmacéutica, consideración de uso, presentaciones solicitadas, denominación distintiva, fecha de ingreso de la solicitud, el número de entrada de dicho trámite, su estado (aprobado, en evaluación o rechazado) y las indicaciones terapéuticas solicitadas.Respuesta del día25/01/2022Archivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007921001359