Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 26/02/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónCon excepción del oficio adjunto, atentamente se solicita copia digital de la versión pública de todos los oficios de aprobación, modificación y prórroga del registro sanitario No. 101M2010 del medicamento con principio activo lenalidomida, emitidos desde la concesión del registro hasta la fecha de respuesta.Otros datosDatos del Registro Sanitario Número de Registro: 101M2010 SSA Denominación Distintiva: REVLIMID Fecha de Expedición / Vencimiento: 10 de marzo de 2017 / 13 de agosto de 2020 Estado del Registro: Vigente Forma Farmacéutica: Cápsula Indicación Terapéutica: Para el tratamiento de síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, linfoma folicular y linfoma de zona marginal Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de 18 años, en personas con intolerancia a la lactosa, la administración simultánea con medicamentos de reemplazo hormonal. Vida Útil: 24 meses, debiendo expresar el año con número y el mes con letra. Condición de Venta: Fracción IV Denominación Genérica: Lenalidomida Vía de Administración: Oral Tipo de Medicamento: De referencia Presentaciones: Caja de cartón con 21 cápsulas con 5, 10, 15, 20 o 25 mg en envase de Burbuja e instructivo anexo Fármaco / Concentración: Lenalidomida 5.000 mg / Lenalidomida 10.000 mg / Lenalidomida 15.000 mg / Lenalidomida 25.000 mg / Lenalidomida 20.000 mg Sistema Orgánico: L AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES Grupo Farmacológico: L04 Agentes inmunosupresores Subgrupo Farmacológico: L04A Agentes Inmunosupresores. Subgrupo Químico: L04AX Otros agentes inmunosupresores. Sustancia Química: L04AX04 Lenalidomida Titular del Registro: Domicilio: Fabricante del Fármaco: Micron Technologies Limited. Crossways Boulevard, Crossways Dartford Kent, DA2 6 QY, Reino Unido., Reino Unido. Fabricante del Medicamento: Celgene International Sarl. Route de Perreux, 1, 2017 BoudrySuiza. Acondicionado Por: Celgene International Sarl. Route de Perreux, 1 , 2017 Boudry Adium Pharma, S.A. Ruta 8 Km 17 500 Zonamérica, Montevideo, Uruguay.Respuesta del día21/03/2024Texto de respuestaver archivoArchivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924001362