Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 25/03/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónAtentamente se solicita copia digital de la versión pública del oficio emitido respecto del registro sanitario No. 118M2012, por el cual se autoriza el medicamento Trayenta Duo (linagliptina y metformina): para administrarlo combinado con una sulfonilurea (SU) (por ejemplo, tratamiento combinado triple) como tratamiento adjunto de la alimentación y la actividad física a los pacientes para quienes la dosis tolerada máxima de metformina y una sulfonilurea resultan insuficientes.Otros datosNúmero de Registro: 118M2012 SSA Denominación Distintiva: TRAYENTA DUO Fecha de Expedición / Vencimiento: 26 de mayo de 2012 / 26 de mayo de 2017 Estado del Registro: Vigente Forma Farmacéutica: Tableta Indicación Terapéutica: Para el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, cetoacidosis diabética, precoma diabético, insuficiencia renal o disfunción renal (depuración de creatinina <60 mL/min), afecciones agudas que puedan alterar la función renal: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de agentes de contraste iodados. Enfermedades agudas o crónicas que puedan causar hipoxia: insuficiencia Vida Útil: Condición de Venta: Fracción IV Denominación Genérica: Linagliptina / Metformina Vía de Administración: Oral Tipo de Medicamento: Patente Presentaciones: Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD o HDPE). Para producto fabricado en Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. Fármaco / Concentración: Linagliptina 2.500 mg / Clorhidrato de metformina 500.000 mg / Linagliptina 2.500 mg / Clorhidrato de metformina 1000.00 mg / Linagliptina 2.500 mg / Clorhidrato de metformina 850.000 mg Sistema Orgánico: A SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLISMO Grupo Farmacológico: A10 Drogas usadas en diabetes. Subgrupo Farmacológico: A10B Drogas hipoglucemiantes orales. Subgrupo Químico: A10BX Otras drogas hipoglucemiantes orales. Sustancia Química: A10BX99 Otros principios activos. Otras drogas hipoglucemiantes orales. Titular del Registro: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V. Domicilio: CALLE DEL MAIZ NO. 49 No. 49, XALTOCAN, 9. XOCHIMILCO, C.P. 16090, Ciudad de México Fabricante del Fármaco: Vistin Pharma AS (Fikkjebakke plant) Stuttlidalen 4, Sannidal, NO-3766, Noruega, Noruega. Fabricante del Medicamento: Acondicionado Por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V. CALLE DEL MAIZ NO. 49 Col. BARRIO XALTOCAN C.P. 16090 9. XOCHIMILCO CIUDAD DE MÉXICO NO APLICA Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 IngelheimRespuesta del día15/05/2024Texto de respuestaVER OFICIO ADJUNTOArchivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924001973