Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 25/03/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónQue se me proporcione el número de registro sanitario o su equivalente, así como la versión pública del mismo, emitido por la autoridad regulatoria correspondiente al producto con denominación distintiva DAPOZA, con el principio activo DAPAGLIFLOZINA, comercializado por Grupo Farmacéutico Internacional GAMALOP SA de CV y fabricado por BETA DRUGS LTD. Adicionalmente, solicito lo siguiente: - La información referente a la revisión por parte de COFEPRIS el estado que guarda el registro sanitario de del medicamento; - Número de muestras de los lotes, así como los números de lotes importados para que la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura realice los análisis correspondientes. - Los informes de Farmacovigilancia intensiva de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, emitidos por las Unidades Médicas que utilizan estos medicamentos. - Los permisos de importación y solicitudes de permiso de importación en trámite del producto. - El informe por parte del IMPI correspondiente a la respuesta al Formato de Cooperación Técnica Intragubernamental COFEPRIS-IMPI sobre Patentes Asociadas a Medicamentos Alopáticos. - La versión publica de la solicitud de registro sanitario de dicho producto en México. Otros datosSe adjunta la tarjeta informativa emitida por Cofepris al respecto.Respuesta del día14/05/2024Texto de respuestaVER OFICIO ADJUNTOArchivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924001975