Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 17/05/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónAtentamente se solicita copia digital de la versión pública de los oficios por los cuales se modifica el registro sanitario 084M2015, desde su otorgamiento a la fecha de respuesta, y de la información para prescribir vigente, tanto ampliada y como reducida. Otros datos Datos del Registro Sanitario Número de Registro: 084M2015 SSA Denominación Distintiva: XIGDUO XR Fecha de Expedición / Vencimiento: 31 de mayo de 2017 / 22 de marzo de 2020 Estado del Registro: Vigente Forma Farmacéutica: Tableta Indicación Terapéutica: En terapia complementaria a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2, cuando el tratamiento tanto con Dapagliflozina como Metformina sea el adecuado. Para reducir el Riesgo de Hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con Diabetes Mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o múltiples factores de riesgo cardiovascular. Contraindicaciones: En pacientes con insuficiencia renal grave, acidosis metabólica. En pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los excipientes, embarazo, lactancia, menores de 18 años de edad y diabetes mellitus tipo 1. Vida Útil: Condición de Venta: Fracción IV Denominación Genérica: Metformina / Dapagliflozina Vía de Administración: Oral Tipo de Medicamento: Moléculas Nuevas Presentaciones: Caja de cartón con 28 ó 56 tabletas con 5 mg / 1000 mg en envase de burbuja. Fármaco / Concentración: Dapagliflozina propanodiol 6.150 mg / Clorhidrato de metformina 1005.040 mg / Dapagliflozina propanodiol 12.300 mg / Clorhidrato de metformina 1005.040 mg / Dapagliflozina propanodiol 12.300 mg / Clorhidrato de metformina 502.610 mg Sistema Orgánico: A SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLISMO Grupo Farmacológico: A10 Drogas usadas en diabetes. Subgrupo Farmacológico: A10B Drogas hipoglucemiantes orales. Subgrupo Químico: A10BD Combinaciones de drogas hipoglucemiantes orales. Sustancia Química: A10BD99 Otros principios activos. Combinaciones de drogas hipoglucemiantes orales. Titular del Registro: Domicilio: Fabricante del Fármaco: SK Biotek Ireland Limited Watery Lane, Swords, Co. Dublin, K67 AY91, Irlanda. Fabricante del Medicamento: AstraZeneca Pharmaceuticals LP. 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620,EUA. Acondicionado Por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620Respuesta del día26/06/2024Texto de respuestaConforme a lo establecido por los artículos 137, 138 y 145 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, se pone a disposición previo pago de derechos la información requerida, para solicitar el recibo de pago deberá de solicitarlo en el correo señalado del documento adjunto, una vez realizado el pago deberá de remitir el comprobante a la Unidad de Transparencia.Archivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924002994