Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 17/05/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónAtentamente se solicita copia digital de la versión pública de los oficios por los cuales se modifica el registro sanitario 484M2016, desde su otorgamiento a la fecha de respuesta, y de la información para prescribir vigente, tanto ampliada y como reducida. Otros datosDatos del Registro Sanitario Número de Registro: 484M2016 SSA Denominación Distintiva: QTERN Fecha de Expedición / Vencimiento: 15 de noviembre de 2016 / 15 de noviembre de 2021 Estado del Registro: Vigente Forma Farmacéutica: Tableta Indicación Terapéutica: Adición a metformina: está indicado en adultos mayores a 18 años con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico como adición a la dieta y el ejercicio cuando existe inadecuado control con metformina. Adición secuencial: está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico combinado con metformina. Contraindicaciones: En pacientes con antecedentes de cualquier reacción grave de hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes, incluyendo anafilaxia o angio-edema tras la exposición a cualquier inhibidor DPP4. En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a Dapagliflozina o alguno de los excipientes, embarazo y la lactancia, personas intolerantes a la lactosa. Vida Útil: Condición de Venta: Fracción IV Denominación Genérica: Saxagliptina / Dapagliflozina Vía de Administración: Oral Tipo de Medicamento: Moléculas Nuevas Presentaciones: Caja con 30 tabletas en envase de burbuja e instructivo anexo. Fármaco / Concentración: Dapagliflozina propanodiol 12.30 mg / Clorhidrato de saxagliptina 5.95 mg Sistema Orgánico: A SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLISMO Grupo Farmacológico: A10 Drogas usadas en diabetes. Subgrupo Farmacológico: A10B Drogas hipoglucemiantes orales. Subgrupo Químico: A10BD Combinaciones de drogas hipoglucemiantes orales. Sustancia Química: Titular del Registro: Domicilio: Fabricante del Fármaco: SK Biotek Ireland Limited Watery Lane, Swords, Co. Dublin, K67 AY91, Irlanda. Fabricante del Medicamento: AstraZeneca Pharmaceuticals LP. 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620,EUA. Acondicionado Por: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje. Astra Zeneca Pharmaceuticals L.P 4601 Highway 62 East Mount Vernon, IN 47620Respuesta del día26/06/2024Texto de respuestaConforme a lo establecido por los artículos 137, 138 y 145 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, se pone a disposición previo pago de derechos la información requerida, para solicitar el recibo de pago deberá de solicitarlo en el correo señalado del documento adjunto, una vez realizado el pago deberá de remitir el comprobante a la Unidad de Transparencia.Archivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924002995