Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 29/05/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónCon fundamento en la resolución RRA 4032/24, atentamente se solicita copia digital, sin cambio de esta forma de entrega, de la versión pública de todos los oficios de aprobación, modificación y prórroga del registro sanitario No. 175M2013 emitidos desde la concesión del registro, hasta la fecha de respuesta. Otros datosDatos del Registro Sanitario Número de Registro: 175M2013 SSA Denominación Distintiva: INVOKANA Fecha de Expedición / Vencimiento: 24 de octubre de 2013 / 24 de octubre de 2018 Estado del Registro: Vigente Forma Farmacéutica: Tableta Indicación Terapéutica: Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2. Adyuvante en adultos con Diabetes Mellitus tipo 2 y con enfermedad cardiovascular establecida (ECV) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores. Reducción del riesgo de complicaciones renales y cardiovasculares en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1, en pacientes con cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar, embarazo, lactancia y menores de 18 años. Vida Útil: Condición de Venta: Fracción IV Denominación Genérica: Canagliflozina Vía de Administración: Oral Tipo de Medicamento: De referencia Presentaciones: Caja de cartón con 10 o 30 tabletas de 100 mg o 300 mg en envase burbuja.. Fármaco / Concentración: Canagliflozina 300.000 mg / Canagliflozina 100.000 mg Sistema Orgánico: A SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLISMO Grupo Farmacológico: A10 Drogas usadas en diabetes. Subgrupo Farmacológico: A10B Drogas hipoglucemiantes orales. Subgrupo Químico: A10BX Otras drogas hipoglucemiantes orales. Sustancia Química: A10BX99 Otros principios activos. Otras drogas hipoglucemiantes orales. Titular del Registro: Janssen-Cilag, S. A. de C. V. - 181 Domicilio: Carret. Federal México-Puebla No. Km. 81.5, San Mateo Capultitlán, 21. HUEJOTZINGO, C.P. 74160, Puebla Fabricante del Fármaco: Janssen Pharmaceutical NV. Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel, 2440, Bélgica., Bélgica. Fabricante del Medicamento: Janssen Cilag, S.P.A. Via C. Janssen, Latina, 04100Italia.. Acondicionado Por: Janssen Cilag S.P.A. Vía C. Janssen, Latina LT, 04100, Italia. Janssen Cilag S.P.A. Vía C. Janssen, Latina LT, 04100, Italia.Respuesta del día09/07/2024Texto de respuestaVER ARCHIVO SE LE INFORMA AL PETICIONARIO PARA LA ENTREGA DE LA INFORMACIÓN DEBE SOLICITAR CITA PARA RECOGER LA INFORMACIÓN, EL CUAL SE PROPORCIONA LOS DATOS DE CONTACTO QUE SE ADJUNTA DICHO ARCHIVOArchivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924003075