Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 29/05/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónCon fundamento en la resolución RRA 4032/24, atentamente se solicita copia digital, sin cambio de esta forma de entrega, de la versión pública de todos los oficios de aprobación, modificación y prórroga del registro sanitario No. 223M2016 emitidos desde la concesión del registro, hasta la fecha de respuesta. Otros datosDatos del Registro Sanitario Número de Registro: 223M2016 SSA Denominación Distintiva: REPATHA Fecha de Expedición / Vencimiento: 21 de mayo de 2016 / 21 de mayo de 2021 Estado del Registro: Vigente Forma Farmacéutica: Solución Indicación Terapéutica: Prevención en eventos cardiovasculares Repatha está indicado en combinación con otras terapias en adultos con enfermedad cardiovascular establecida, para reducir el riesgo de infarto de miocardio, enfermedad vascular cerebral isquémica y revascularización coronaria. Hipercolesterolemia y Dislipidemia mixta Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, y en pacientes pediátricos a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota, como complemento a la dieta: • En combinación con una estatina o estatina con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de colesterol de baja densidad (LDL-C por sus siglas en inglés) con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien, • Solo o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o en los que las estatinas están contraindicadas. Hipercolesterolemia familiar homocigota Repatha está indicado en adultos y pacientes pediátricos desde los 10 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFho, por sus siglas en inglés) en combinación con otras terapias de reducción de lípidos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad al látex. No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 10 años. Vida Útil: Condición de Venta: Fracción IV Denominación Genérica: Evolocumab Vía de Administración: Subcutanea Tipo de Medicamento: De referencia Presentaciones: Caja de cartón con una jeringa prellenada con 140 mg/mL e instructivo anexo. Fármaco / Concentración: Evolocumab 140.000 mg Sistema Orgánico: C SISTEMA CARDIOVASCULAR Grupo Farmacológico: C10 Agentes que reducen los lípidos séricos. Subgrupo Farmacológico: C10A Reductores del colesterol y los triglicéridos. Subgrupo Químico: C10AX Otros agentes reductores del colesterol y los triglicéridos. Sustancia Química: C10AX13 Evolocumab. Titular del Registro: Domicilio: Fabricante del Fármaco: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island (RI) 02817, EUA. Fabricante del Medicamento: Amgen Manufacturing Limited State Road 31 Km 24.6, Juncos, 00777-4060, Puerto RicoEUA. Acondicionado Por: Amgen Manufacturing Limited State Road 31 Km 24.6, Juncos, 00777-4060, Puerto RicoRespuesta del día03/07/2024Texto de respuestaver archivoArchivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924003076