Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 20/06/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónCon fundamento en la resolución del pleno del INAI RRA 5695/24 adjunta, estableciendo que COFEPRIS debe entregar copias digitales de información para prescribir si así es solicitado, atentamente se solicita copia digital de la versión pública de la información para prescribir vigente, tanto ampliada y como reducida, del medicamento con registro sanitario No. 007M2022, incluyendo copia del registro sanitario. Otros datosNúmero de Registro: 007M2022 SSA Denominación Distintiva: NERLYNX Fecha de Expedición / Vencimiento: 05 de enero de 2022 / 05 de enero de 2027 Estado del Registro: Vigente Forma Farmacéutica: Tableta Indicación Terapéutica: Nerlynx es un inhibidor de la quinasa indicado para el tratamiento adyuvante extendido de pacientes adultos con cáncer de mama en estadio temprano con sobreexpresión/amplificación de HER2 para continuar la terapia adyuvante con base en trastuzumab. Nerlynx en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico HER2-positivo que hayan recibido dos o más regímenes previos basados en anti-HER2 en el entorno metastásico. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia. Vida Útil: Condición de Venta: Fracción IV Denominación Genérica: Neratinib Vía de Administración: Oral Tipo de Medicamento: Moléculas Nuevas Presentaciones: Caja con frasco con 180 tabletas e instructivo anexo. Fármaco / Concentración: Maleato de enalaprilo 48.31 mg Sistema Orgánico: L AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES Grupo Farmacológico: L01 Agentes antineoplásicos Subgrupo Farmacológico: L01X Otros agentes antineoplásicos. Subgrupo Químico: L01XE Inhibidores de Tirosin Kinasa. Sustancia Química: Titular del Registro: INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO S.A. DE C.V. Domicilio: EJE 3 NORTE 202 No. NO. 202, PARQUE INDUSTRIAL TOLUCA 2000, 15. TOLUCA, C.P. 50233, México Fabricante del Fármaco: ESTEVE QUIMICA SA , c/Ter, 94. Polígon Industrial 17460 Celrá (Girona), España., España. Fabricante del Medicamento: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12, 90537 FeuchtAlemania. Acondicionado Por: Andersonbrecon (UK) Limited. Units 2-7. Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hereford, Herfordshire, HR3 5PG, Reino Unido.Respuesta del día30/07/2024Texto de respuestaVER ARCHIVOArchivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924003517