Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 20/06/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónCon fundamento en la resolución del pleno del INAI RRA 5695/24 adjunta, estableciendo que COFEPRIS debe entregar copias digitales de información para prescribir si así es solicitado, atentamente se solicita copia digital de la versión pública de la información para prescribir vigente, tanto ampliada y como reducida, del medicamento con registro sanitario No. 168M2021, incluyendo copia del registro sanitario. Otros datosNúmero de Registro: 168M2021 SSA Denominación Distintiva: SYMTUZA Fecha de Expedición / Vencimiento: 04 de agosto de 2021 / 04 de agosto de 2026 Estado del Registro: Vigente Forma Farmacéutica: Tableta Indicación Terapéutica: Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores, con un peso corporal de al menos 40 kg). El análisis genotípico debe guiar el uso de SYMTUZA. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Chlid-Pugh). La administración conjunta con los siguientes medicamentos debido a una posible pérdida del efecto terapéutico: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, lopinavir/ritonavir, hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum). La administración Vida Útil: Condición de Venta: Fracción IV Denominación Genérica: Darunavir / Cobicistat / Emtricitabina Vía de Administración: Oral Tipo de Medicamento: Moléculas Nuevas Presentaciones: Caja de cartón con un frasco con 30 tabletas e instructivo anexo. Fármaco / Concentración: Etanolato de darunavir 800.000 mg / Cobicistat 150.000 mg / Emtricitabina 200.000 mg / Fumarato de tenofovir alafenamida 10.000 mg Sistema Orgánico: J ANTIINFECCIOSOS EN GENERAL PARA USO SISTÉMICO Grupo Farmacológico: J05 Antivirales de uso sistémico Subgrupo Farmacológico: J05A Agentes de acción directa. Subgrupo Químico: J05AE Agentes de acción directa. Sustancia Química: J05AE10 Darunavir Titular del Registro: JANSSEN -CILAG S.A DE C.V Domicilio: Carretera Federal México-Puebla No. Km. 81.5,, San Mateo Capultitlán,, Huejotzingo, C.P. 74160,, Puebla Fabricante del Fármaco: Yuhan Chemical, Inc. 45 Jiwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, República de Corea (Postal Code: 15619). Fabricante del Medicamento: Patheon Inc. 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, Canadá L5N 7K9Canadá. Acondicionado Por: Janssen Cilag S.P.A. Vía C. Janssen, Latina (LT), 04100, Italia.Respuesta del día30/07/2024Texto de respuestaVER ARCHIVOArchivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924003519