Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 20/06/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónCon fundamento en la resolución del pleno del INAI RRA 5695/24 adjunta, estableciendo que COFEPRIS debe entregar copias digitales de información para prescribir si así es solicitado, atentamente se solicita copia digital de la versión pública de la información para prescribir vigente, tanto ampliada y como reducida, del medicamento con registro sanitario No. 181M2019, incluyendo copia del registro sanitario. Otros datosNúmero de Registro: 181M2019 SSA Denominación Distintiva: VERZENIO Fecha de Expedición / Vencimiento: 07 de octubre de 2019 / 07 de octubre de 2024 Estado del Registro: Vigente Forma Farmacéutica: Tableta Indicación Terapéutica: Como tratamiento adyuvante en combinación con terapia endocrina para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2- con alto riesgo de recurrencia y ganglios positivos. Está indicado como tratamiento inicial, en combinación con un inhibidor de aromatasa como terapia endocrina de base, para el tratamiento inicial de mujeres menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para receptores hormonales (HR+) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2–). En combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para receptores hormonales (HR+), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2–), con progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina. Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para receptores hormonales (HR+), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2–), con progresión de la enfermedad después de la terapia endocrina y quimioterapia previa en el ámbito metastásico. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia. Vida Útil: Condición de Venta: Fracción IV Denominación Genérica: Abemaciclib Vía de Administración: Oral Tipo de Medicamento: Moléculas Nuevas Presentaciones: Caja de cartón con 28 o 56 tabletas con 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg en envase de burbuja e instructivo anexo. Fármaco / Concentración: Abemaciclib 50.000 mg / Abemaciclib 100.000 mg / Abemaciclib 150.000 mg / Abemaciclib 200.000 mg Sistema Orgánico: L AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES Grupo Farmacológico: L01 Agentes antineoplásicos Subgrupo Farmacológico: L01X Otros agentes antineoplásicos. Subgrupo Químico: L01XE Inhibidores de Tirosin Kinasa. Sustancia Química: L01XE50 Abemaciclib Titular del Registro: Domicilio: Fabricante del Fármaco: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow Kinsale Co. Cork, Irlanda. Fabricante del Medicamento: Lilly del Caribe, Inc. 12.6 Km, 65th Infantry Road (PR01), Carolina, Puerto Rico 00985.Puerto Rico. Acondicionado Por: Lilly S.A. Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108, Madrid España.Respuesta del día30/07/2024Texto de respuestaVER ARCHIVOArchivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924003520