Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED)
Solicitud del día 09/08/2024 a la dependencia Federación - Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) - (FED) del órgano Federación
DescripciónPor medio de la presente, reciba un cordial saludo, así mismo presentamos ante esta autoridad sanitaria nuestro trámite de: Solicitud de Medicamento de referencia del producto Nifedipino, F.F. Tableta de liberación prolongada de 30 mg: A continuación, expongo; actualmente estamos interesados en desarrollar un producto para la obtención del registro sanitario de medicamento alopático de fabricación nacional, genérico, el cual es una tableta de liberación prolongada que contiene 30 mg de Nifedipino. Sin embargo, para poder dar cumplimiento a lo indicado en el Artículo 222 de la Ley General de Salud, y demostrar que nuestro producto es de calidad, seguro y eficaz, debemos de realizar el Estudio de Intercambiabilidad conforme la NOM-177-SSA1-2013, “Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable” y para ello, es necesario compararnos con un medicamento de referencia, el cual, esta H. comisión hace público en el “Listado actualizado de medicamentos de referencia 2024/01”, en el cual ”, la forma farmacéutica “Tableta” no se encuentra descrita. Por lo que procedimos a apegarnos a lo indicado en los numerales 4.2, 4.6 de la Norma Oficial Mexicana antes descrita y se tenía propuesto utilizar el siguiente producto para realizar el estudio de bioequivalencia: Denominación genérica: Nifedipino (microesferas) Forma Farmacéutica (Consideración de uso): Cápsula (Libración prolongada) Denominación distintiva: KABLOC, Reg No. 112M2011 SSA Titular del medicamento de referencia: Psicofarma, S.A. de C.V. Sin embargo, haciendo una búsqueda del medicamento de referencia en el mercado mexicano, nos dimos cuenta de que el producto no se está comercializando. Es por ello que conforme al Artículo 4 y 8 Constitucional, Amablemente solicitamos nos sea indicado el medicamento de referencia con el cual compararnos, para solicitar la autorización del protocolo de estudio a esta H. Comisión y poder dar cumplimiento a lo indicado en el Artículo 222 de la Ley General de Salud. Sin otro particular y esperando vernos favorecidos en nuestra petición, me despido no sin antes reiterarme a sus apreciables órdenes. Otros datosDirección Ejecutiva de Autorizaciones de Productos y Establecimientos. Subdirección Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos.Respuesta del día07/11/2024Texto de respuestaver archivo Archivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330007924004214