Federación - Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) - (FED)
Solicitud del día 06/11/2023 a la dependencia Federación - Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) - (FED) del órgano Federación
DescripciónLA INFORMACIÓN SOLICITADA SE REQUIERE EN COPIAS CERTIFICADAS A MI COSTA- Se le solicita al sujeto obligado si tenia conocimiento que el detergente enzimatico debe de contar con registro sanitario para que este pueda ser comercializado? Se le solicita saber, si ha hecho alguna consulta a COFEPRIS al respecto de que el detergente enzimatico requiere comercializarse con registro sanitario o no? Con relación a su respuesta por medio del oficio DAyF/SI/JSS/6083/2023 de fecha 11 de septiembre de 2023 signado por la Licenciada Yesenia Lizeth Caballero Cardenas y la licenciada Heriberta Flores Hernnadez, en el cual responde lo siguiente: "..que los detergentes enzimáticos, no requieren registro sanitario en virtud de que son los utilizados para la limpieza y están especialmente diseñados para el lavado de instrumental y equipo médico, y no para uso directo en pacientes..", con relación a su respuesta, el sujeto obligado al dar su repuesta consideró lo siguiente? Las enzimas confieren actividad desinfectante a los detergentes (poder bactericida, virucida, esporicida) y de acuerdo a la clasificación de dispositivos médicos de la Cofepris si tu producto sirve para la desinfección de otros dispositivos médicos o son sustancias desinfectantes, requieres registro sanitario para comercializar tu producto o perteneces a la clasificación de dispositivos médicos y de conformidad con lo que establece la NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos; numeral 3.41,sexto bullet: dice que se considera dispositivo médicos aquel material que se usa para la Desinfección de dispositivos médicos y es menester que las enzimas sirven para desinfectar , por ende es un dispositivo y en conclusión requiere registro sanitario. Robustece lo anterior respecto a que productos requieren registro sanitario de conformidad con el artículo 83 fracción I del REGLAMENTO de Insumos para la Salud. que establece: ARTÍCULO 83. La Secretaría clasificará para efectos de registro a los Insumos señalados en el artículo anterior, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo; Además de lo anterior se clasifica como material de curación lo señalado en la fracción V del artículo 262 de la Ley General de Salud que dice: V.- Materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos: todos aquellos que, adicionados o no de desinfectantes, antisépticos o soluciones germicidas, se empleen en procedimientos de la práctica médico-quirúrgica, y los que se apliquen en las superficies y cavidades corporales. Es decir aquellos producto higiénicos que se utilicen para la práctica médicaquirúrgica son material de curación que se clasifica en la fracción I del artículo 83 del RIS. Finalmente es impotante agregar al presente a nuestra solicitud, la respuesta que emitio a nuestro favor la COFEPRIS para su estudio. En el supuesto de que determinen que los detergentes enzimaticos si requieren registro sanitario para poder ser comercializados y comprados por el ISSSTE, que acciones tomaran para que no se sigan comprando sin registro sanitario?Respuesta del día06/12/2023Archivo adjuntoDescargarFolioFED-IP-330017123008644